ФАРМКОМПАНИЯМ НЕОБХОДИМО ПОДАВАТЬ ФОРМУ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТОВ В БУМАЖНОМ И ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

Основная деятельность нашей компании - обеспечение фармацевтических предприятий Украины необходимыми субстанциями и расходными материалами.

ФАРМКОМПАНИЯМ НЕОБХОДИМО ПОДАВАТЬ ФОРМУ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТОВ В БУМАЖНОМ И ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
25 Май 2018
      Внесены изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

      Соответствующие изменения предусмотрены приказом Министерства здравоохранения от 13 апреля 2018 года №711, который вступил в силу 15 мая 2018 года.

      Согласно документу, регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на госрегистрацию, заявитель подает Государственному экспертному центру Минздрава в бумажном и электронном виде.

      Также определено понятие «несопоставимого биотехнологического лекарственного средства» как лекарственного средства, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) до референтного (биотехнологического) лекарственного средства.

      В случае соответствия медицинских иммунобиологических препаратов критериям такого несопоставимого лекарственного средства экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для ЛС, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск.

      В таком случае выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, которые подтверждают его сходство с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.