FDA ПЕРЕНЕСЛО РАССМОТРЕНИЕ ВОПРОСА ПО ИЗМЕНЕНИЯМ ИНСТРУКЦИЙ К ДЖЕНЕРИКАМ НА 2017 ГОД

Основная деятельность нашей компании - обеспечение фармацевтических предприятий Украины необходимыми субстанциями и расходными материалами.

FDA ПЕРЕНЕСЛО РАССМОТРЕНИЕ ВОПРОСА ПО ИЗМЕНЕНИЯМ ИНСТРУКЦИЙ К ДЖЕНЕРИКАМ НА 2017 ГОД
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
23 Мая 2016

FDA приняло решение отложить до 2017 года рассмотрение вопроса о том, должны ли производители дженериков нести ответственность за то, что они не предупредили пациентов о потенциальных рисках своей продукции.
Такое решение вызвало недовольство организаций по защите прав пациентов, которые хотят добиться от регулятора устранения пробела в законодательстве, из-за которого пациенты, пострадавшие от применения дженериков, не имеют права судиться с их производителями, пишет Фармацевтический вестник.
По словам директора по исследованиям в области здравоохранения неправительственной организации Public Citizen Майкла Кароме, FDA просто пресмыкается перед фармотраслью, ставя прибыль фармацевтических компаний выше здоровья и безопасности пациентов. Он отмечает, что FDA еще в 2013 году признало, что изменение инструкций к дженерикам будет способствовать повышению безопасности препаратов.
Производители дженериков, которые активно выступали против изменений в законодательстве, выразили удовлетворение решением американского регулятора. Как заявил исполнительный директор Ассоциации производителей дженериков США (GPhA) Чип Дейвис, решение FDA поддержали врачи, фармацевты и другие заинтересованные стороны.
В 2011 году Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут привлекаться к ответственности за то, что они не предупредили пациентов о рисках, связанных с их продукций, поскольку они не могут контролировать изменения в инструкциях к оригинальным лекарственным средствам.
Производители оригинальных препаратов обязаны изменять инструкции в случае выявления важных новых данных о своих продуктах, а дженериковые компании должны просто следовать их примеру.
После этого решения Верховного суда суды нижних инстанций отказались от рассмотрения десятков исков к дженериковым компаниям.
В 2013 году FDA предложило изменить существующие правила и установить паритет между производителями оригинальных лекарств и дженериков в сфере обновления инструкций к препаратам с тем, чтобы дженериковые компании также несли ответственность в случае, если они вовремя не внесли предупреждения в инструкции.
По мнению производителей дженериков, такие изменения могут внести путаницу, поскольку у эквивалентных лекарственных средств могут быть разные инструкции.
Дженериковые компании внесли альтернативное предложение, согласно которому окончательной инстанцией по изменениям инструкций к лекарствам будет FDA. Фармпроизводители считают, что это имеет смысл, поскольку только регулятор имеет полное представление о безопасности того или иного препарата. Компании же имеют информацию по ограниченному числу пациентов.
Как заявили защитники прав потребителей, регулятор не имеет ресурсов, чтобы отслеживать все обращающиеся на американском рынке препараты.

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.