FDA ВЫЯВИЛО ПРИМЕСЬ НДМА В ПЕРВОМ ПРЕПАРАТЕ, КОТОРЫЙ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВАЛСАРТАНОМ

Основная деятельность нашей компании - обеспечение фармацевтических предприятий Украины необходимыми субстанциями и расходными материалами.

FDA ВЫЯВИЛО ПРИМЕСЬ НДМА В ПЕРВОМ ПРЕПАРАТЕ, КОТОРЫЙ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВАЛСАРТАНОМ
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
2 Ноя 2018

      Американская компания ScieGen Pharmaceuticals отозвала с рынка некоторые партии препарата для лечения гипертензии irbesartan после того, как вероятный канцероген был выявлен в активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ) от компании-поставщика Aurobindo Pharma Limited, сообщает In-Pharma Technologist.  

      На прошлой неделе производитель АФИ Aurobindo объявил о том, что следовое количество N-нитрозодиэтиламина (НДМА) было обнаружено в АФИ irbesartan.

      Присутствие в препарате НДМА, который, по классификации Международного агентства онкологических исследований (IARC), является вероятным канцерогеном, вынудило индийского фармпроизводителя добровольно отозвать 22 партии АФИ irbesartan 26 октября 2018 г.

      На момент отзыва препарата в Aurobindo заявили, что эти 22 партии АФИ irbesartan были поставлены компании ScieGen Pharmaceuticals Inc. для производства готовых лекарственных форм (ГЛФ) irbesartan.

      Проведенный лабораторией FDA анализ подтвердил присутствие НДМА в некоторых партиях произведенного ScieGen препарата irbesartan.

      28 октября ScieGen также инициировала добровольный общенациональный отзыв препарата irbesartan в таблетках в дозировке 75 мг, 150 мг и 300 мг. По заявлению компании, на момент отзыва не было получено сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в связи с приемом данного препарата.

      По информации FDA, начатый ScieGen отзыв препарата затронет около 1% препаратов, содержащих irbesartan, которые обращаются на рынке США, и что на настоящий момент компания является единственным производителем ГЛФ irbesartan, в которых был обнаружен НДМА.

      Официальный представитель ScieGen заявил, что компания продолжит сотрудничать с данным поставщиком АФИ, и что в Aurobindo уже определили источник загрязнения и оптимизируют производственный процесс таким образом, чтобы содержание НДМА в производимых АФИ было в рамках предельно допустимых значений.

      Производимые ScieGen Pharmaceuticals препараты ирбесартана – единственные на рынке США медикаменты из класса сартанов, в которых был обнаружен НДМА, помимо препаратов валсартана.

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.