НАРУШЕНИЯ НА ИНДИЙСКОМ ФАРМЗАВОДЕ

Основная деятельность нашей компании - обеспечение фармацевтических предприятий Украины необходимыми субстанциями и расходными материалами.

НАРУШЕНИЯ НА ИНДИЙСКОМ ФАРМЗАВОДЕ
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
16 Мар 2018
Индийский фармпроизводитель Aurobindo признал получение от американского госрегулятора FDA письменного предупреждения по форме №483 по итогам проверки, проведенной в прошлом месяце инспекторами FDA на предприятии по производству стерильных лекарственных форм в окрестностях Хайдарабада (Индия), сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma.

Предупреждение содержит девять замечаний.

В компании заявили, что ведется работа по ликвидации нарушений, и что ни одно из замечаний не связано ни с целостностью данных, ни с повторением ранее выявленных нарушений.

В FDA отметили, что на предприятии не осуществляется регулярная очистка оборудования, и что инспекторы выявили признаки наличия «вредителей», включая грызунов и насекомых, в здании, в котором расположены производственные помещения, а также зоны упаковки и хранения.

В прошлом году Aurobindo получила форму №483 в связи с нарушениями, выявленными на другом предприятии по производству стерильных лекарственных форм, расположенном в Бахупалли (Индия). Всего по результатам инспектирования было сделано шесть замечаний, которые касались, в числе прочего, нарушений процедур, разработанных для предотвращения микробной контаминации стерильной продукции.

Результаты инспектирования опубликованы в то время, когда индийский фармпроизводитель расширяет свои мощности по производству биопрепаратов и стерильных лекарственных форм в США и Европе.
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.