В УЗБЕКИСТАНЕ УТВЕРЖДЕНЫ НОВЫЙ ПОРЯДОК И СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ

Основная деятельность нашей компании - обеспечение фармацевтических предприятий Украины необходимыми субстанциями и расходными материалами.

В УЗБЕКИСТАНЕ УТВЕРЖДЕНЫ НОВЫЙ ПОРЯДОК И СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ
Задать вопрос
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
6 Апр 2018
      Постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года №213 утверждено Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения. Прежняя редакция документа утратила свою силу.

      Основные изменения, введенные в действие новым постановлением.

      Во-первых, ранее регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники производилась Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава. Теперь эту функцию выполняет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

      Во-вторых, установлено, что именно подлежит регистрации. Это:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медназначения;
  • медтехника.

      Важно! Лекарственные средства и изделия медназначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур госрегистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, регистрации не подлежат.

      В-третьих, изменился пакет документов, предъявляемых для регистрации и получения удостоверения. Сейчас для этого необходимы:

  • заявление по установленной форме;
  • регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2-х идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя;
  • образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии;
  • образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний;
  • стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

      Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно.

      В-четвертых, уменьшились сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения. Ранее срок был единым – 180 дней с даты приема заявления. Сейчас он варьируется в разрезе регистрируемых объектов и составляет:

      
  • 50 дней – для лекарственных веществ (субстанций);
  • 120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
  • 155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники.

      Для справки: срок действия выдаваемого удостоверения не изменился. Как и ранее, он составляет 5 лет. Прежними остались и размеры сбора за рассмотрение заявления и выдачу удостоверения – 10 и 2 МРЗП соответственно (1 722 400 и 344 480 сумов на дату публикации).

      Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 26 марта 2018 года.
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.